哪个部门负责疫苗的流向、储备和调动？
国家食药监总局：“总局只管疫苗质量，产业调配是工信部管。”工信部：“我部早已不下订单，疫苗是卫生部门负责。”中国疾控中心：“我们只负责计划内疫苗，不负责疫苗短缺。”国家卫计委：“卫计委内部从来没有疫苗管理部门，得找食药监总局。”南方周末记者郭丝露发自北京南方周末实习生郝丽婷编辑蒋昕捷
全球有19个国家要求一岁以上旅行者必须注射黄热病疫苗才能入境。年9月，刘方被所属单位派往巴西公干，出发前到北京国际旅行卫生保健中心注射疫苗时，却被告知黄热病疫苗已缺货多日。
“但我马上要出国考察，怎么办？”刘方急了。
“那就出不去了。”对方双手一摊，答得干脆。和黄热病疫苗同样面临缺货危机的，还有法国公司生产的进口五联疫苗“潘太欣”。四川成都的董理带18个月的孩子到社区接种最后一针五联疫苗时，也被告知缺货——联合疫苗缺货，意味着董理必须给儿子更换接种规划，用另两种疫苗，代替最后一针。
“没能接种的孩子咋办？”这是四川省冕宁县疾控工作人员张宁想得最多的问题。在他的管辖区域内，甲肝、百白破经常缺，最近乙肝和麻腮风疫苗“也很缺”。“在中国，长期或结构性的疫苗短缺并不突出。”世界卫生组织（以下简称WHO）中国代表施贺德说。不过，施贺德也发现，一旦出现“不可预测的问题”，一定时间内的疫苗短缺还是会发生。年和年，中国疫苗通过WHO对疫苗管理体系的评估，意味着中国疫苗管理水平已达到国际标准。但不时缺货所反映出的问题，不应被荣耀淹没。生产商赛诺菲巴斯德（以下简称巴斯德）在给南方周末记者的回复中称，五联疫苗“潘太欣”短缺原因是“中国市场的大幅度增长超出公司预期”，而黄热病疫苗在中国唯一的生产厂家天坛生物，则因为到年连续的厂房改造，停产两年。“疫苗短缺并不是一个常见的现象，背后一定有原因。”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师陶黎纳说。
1被中断的接种权“这事太不靠谱了。”董理为孩子接种的，是巴斯德生产的五联疫苗，产品名称是“潘太欣”。巴斯德也是市场上唯一能够生产此类五联疫苗的厂家。“潘太欣”结合我国计划免疫所要求的白喉、百日咳、破伤风和脊髓灰质炎疫苗外，还多出了对B型流感嗜血杆菌（HIB）的预防——前四种疫苗，都是孩子上学、入托必不可少的“凭证”。此前，五联疫苗曾是各接种门诊主推的自费疫苗之一。尽管单支售价在元左右，许多家长也和董理一样主动掏了腰包。现在，随着“潘太欣”的缺货，家长们不得不更改接种计划。“打到一半就消失”的疫苗，并不只有“潘太欣”一支。福建厦门网名“吴小爬”的妈妈，正准备为孩子接种美国辉瑞公司生产的“沛儿”七价肺炎球菌疫苗，就看到了接种门诊墙上的公告：沛儿缺货，有货另行通知。这让“吴小爬”纠结万分。肺炎球菌疫苗是WHO优先推荐的疫苗，包括中国香港在内，全世界有45个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。对于缺货究竟什么时候能够恢复供应，各种说法不一。巴斯德在给南方周末记者的回复中，称将在年初恢复供应“潘太欣”五联疫苗。南方周末记者几度联系黄热病疫苗生产厂家北京天坛生物制品股份有限公司，并未得到官方回应。中国工程院院士、医学病毒学专家赵恺则告诉南方周末记者，天坛生物相关人员私下告知，他们将在今年11月恢复生产。不过，家长和民众更关心的，是怎么样才能及时“找”到疫苗。董理通过关系，好不容易为孩子“找”到了五联疫苗：“疫苗元左右一支，如果不能系统打完，我觉得前三支的钱白花了。”私下买药、自己找医生注射，到社区接种门诊找关系录入信息……整个过程走下来，董理直言“整死个人”。面对五联疫苗短缺，陶黎纳说自己最近的主要工作，就是解释、解释、解释：“真的没有疫苗的话，这是我们唯一能做的。”
2短缺不可避免？WHO中国代表处扩大免疫规划专家兰斯（LawrenceRodewald）告诉南方周末记者，世界上大部分疫苗短缺是不能预测的。这些不能预测的原因，包括生产事故、舆情导致民众对疫苗需求激增等。但另一些情况下，疫苗短缺可以被预见并避免。“比如财政和采购量不足，或者疫苗厂家为了达到新的标准，将工厂设备暂时关闭以升级换代。”施贺德说。后者，正是黄热病疫苗发生短缺的原因之一。根据“十二五”规划，年1月1日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品未通过年版“生产质量管理规范认证”（以下称GMP认证）须一律停产，黄热病疫苗生产企业北京天坛生物制品股份有限公司，就在停产企业之列。南方周末记者在陶黎纳提供的疫苗批签发记录中看到，和年两年，该疫苗的批签发数量都为零。而年这一数字是29万批次。在天坛生物年年报中，南方周末记者看到，停产后，企业进行“黄热减毒活疫苗升级”项目，进行厂房改造，花费逾万元。中国工程院院士赵恺坐实了这一推测。“经电话询问黄热病疫苗短缺一事，天坛公司告知是因公司搬迁、车间转移。”赵恺在给南方周末记者的短信回复中称。不过，南方周末记者经多次电话与书面询问，截至发稿前仍未获得天坛生物方面的官方回复。年上半年年报显示，该企业的黄热减毒活疫苗车间获得了国家药监总局颁发的新版GMP证书。这和赵恺在天坛生物获得的信息相吻合：“新车间已论证，有望在年11月底恢复供应。”类似的情况，在美国也曾上演。0年，兰斯刚刚上任成为美国疾控中心（CDC）疫苗监控项目负责人，就面对了美国历史上少见的疫苗短缺。上世纪90年代末，美国FDA对疫苗企业进行了一系列检查，随后要求某些疫苗生产指数需要改变。据媒体报道，未达到有着“截止日期”的新版GMP认证，使五百多家药企停产。但黄热病疫苗出现短缺的另一原因在于，天坛生物是我国唯一一家生产黄热病疫苗的企业。“从保障疫苗供应的角度来分析，一种疫苗仅由一个单位供应，确实存在较大的供应风险。”中国人民大学行政管理学院副教授刘鹏说。在我国，“只此一家”的疫苗还有许多，比如兰州生物制品研究所有限公司的皮上划痕人用炭疽活疫苗、中国医学生物所的Sabin毒株灭活脊灰疫苗。不过，前者用于战略储备，后者在研发上仍有技术壁垒，而黄热病疫苗并不属于上述两种情况。“中国的疫苗企业全国36家，总量上明显多于其他国家。”国家医药质量协会副会长孙新生在分析疫苗短缺时说。但全球范围内，黄热病疫苗短缺是常态。全球只有七家企业能够生产黄热病疫苗，美国甚至因为没有生产黄热病疫苗的企业，不得不向其他能够进行国际业务的公司求助。但效仿美国向国际疫苗企业“借”疫苗，对中国来说并不现实。“中国的生物制品体系标准从历史上就是相对独立的。”马萨诸塞大学医学院教授卢山说。他从年起担任全球疫苗基金会主席，是迄今为止该基金会唯一的华裔主席。陶黎纳记得，中国曾向法国巴斯德紧急进口黄热病疫苗，以解决问题。但今年，这种情况并未发生。“这是很尴尬的事情。”疫苗网创始人Rambo说。“进口疫苗在国内使用必须注册获批，这是国家食药监总局一直强调的事情。”据报道，辉瑞退出中国市场的原因也是七价肺炎疫苗的进口药品注册证过期，而升级版的“十三价”肺炎疫苗的新证还没有获批。而“潘太欣”五联疫苗的进口药品注册证也是在年到期。陶黎纳透露，业内对“潘太欣”短缺的解释也是“旧证到期，新证未批”。在中国药品审批程序中，大程序套着小程序是常态。“哪一个程序出了问题，甚至一个签名都可能将两天的等待时间变成两个星期。”孙新生说。“潘太欣”和“沛儿”可能只是进口药大潮中两个被人们所知的例子。随着国内药品监管方面标准提高，跨国药企将疫苗推向中国市场面临更多挑战。
3疫苗供应归谁管？针对疫苗短缺，各国政府的处理方法各不相同。一种是短期内限制使用范围，年英国政府曾建议社区医生将流感疫苗只用于65岁以上的老人以及慢性病患者。另一种方式，是动用储备。年首相卡梅伦曾令卫生部门动用甲型HINI流感大流行时政府储备的剩余疫苗应对短缺。黄热病疫苗其实属于“刚需”，短缺意味着民众将无法自由出国前往特定国家。但迄今为止，官方并未发出“限制使用”的标准和范围。家住广东深圳的陆军因为深圳黄热病疫苗短缺，两次飞往北京，最终在出发赴非洲前一天打上了疫苗。刘方最终也打上了疫苗，他和陆军都是国务院某部门的公务员。不过，不是每个中国人都能享受这种特殊照顾。今年4-6月，成都市青羊区疾控中心向四川省疾控提交的五联疫苗计划量为15.5万余支，但四川省疾控实际供应量仅为一万出头。青羊区疾控公告中称，他们的应对方式是“多次与四川省疾控联系、反映情况，请求省疾控中心保证供应”。上海市应对五联疫苗短缺的政策，是对新生婴儿不予注射新苗，对已注射的尽量补齐。医院医院保健科的原则是“不推荐五联疫苗，家长主动提出才打”。大部分家长无法理解接种机构做出的努力，但这也让陶黎纳觉得冤枉：“并不是疾控系统生产疫苗，我们夹在中间很难做。”也许，在解决短缺问题的同时，还应明确责任归属。针对南方周末记者“哪个部门负责各省疫苗的流向、储备和调动”的疑问，国家食药监总局的回应是：“总局只管疫苗质量，产业调配是工信部管。”工信部回复：“我部早已不下订单，疫苗是卫生部门负责。”中国疾控中心的回应是：“我们只负责计划内疫苗，不负责疫苗短缺。”而国家卫计委的回应是：“卫计委内部从来没有疫苗管理部门，得找食药监总局。”孙新生管这叫“滞后反应”：“说明我们缺乏一个很好的市场反馈机制。”南方周末记者采访的专家均推测，国家食药监总局和疾控系统间，应该存在紧密的沟通，但并无人能说明具体沟通机制如何运作。在美国，0年大规模短缺发生后，疾控中心（CDC）和食品药品监管局（FDA）开始反思彼此协同沟通效率。兰斯说，此后每次FDA的委员会议，CDC都会派人参加，反之亦然。FDA和CDC也会放出各自的“疫苗和药品短缺清单”，这份每天滚动更新的清单，能成为疫苗生产企业、医院医生生产、接种的决策依据，也是引入社会力量调配资源的一种。“中国和美国对待数据的方式并不一样。在美国，即便官方不放出相关短缺数据，行业协会也有能力整理出正确的数据。”卢山说。但卢山也承认，全球化必将是中国疫苗产业的趋势。成都生物制品研究所有限责任公司等企业相继通过WHO预认证，预示着中国企业开始进军国际疫苗市场：“比如黄热病，如果中国企业有能力参与，对WHO来说也是一件大好事。”这也将迫使中国疫苗管理和标准与国际接轨。孙新生认为，商业世界的逻辑注入疫苗行业后，统一标准、强化监管、进一步开放市场等问题迫在眉睫。（应受访者要去，刘方、张宁为化名）
本文刊载于.9.24南方周末，原标题为《疫苗未满——接种中断，企业尴尬，部门扯皮》。
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